過濾器完整性測試失敗的原因分析

過濾器完整性測試儀，應GMP的要求，適用于藥廠對濾芯過濾器進行完整性測試以驗證過濾器的過濾性能。過濾器完整性測試儀是對過濾材質及濾器進行完整性測試的專用儀器，儀器可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能，功能齊全，操作簡單，測量準確。

    如果除菌過濾器通不過完整性測試，有可能是損壞了，但還有其他可能導致失敗的原因，包括儀器問題、管路密封性、人員操作（如組裝不正確，參數設置有誤等）和濕潤不充分等

   對潤濕不充分導致的失敗的分析

   潤濕不充分可能是由于過濾器沖洗不充分，沒有浸濕所有的孔，如果是使用后的測試，還有可能是過濾器吸附了疏水性的污染物，或是其他配方組分改變了濾膜的表面潤濕特性。潤濕特性的改變可能會影響完整性測試表現。例如：管道材料可能會進入產品流中，被濾膜吸附，或者產品殘留未清洗干凈，影響了膜的潤濕性質，從而導致完整性測試失敗。

濾膜的潤濕會受以下因素影響：

孔的大小：孔越小越難潤濕。

潤濕流體：某些潤濕流體可能與聚合物矩陣有相斥的相互作用。

產品殘留或污染物：產品殘留物或污染物會改變膜聚合物的親水性，排斥潤濕流體或降低表面引力。

壓力條件：應該遵循生產商的壓力推薦值以使膜充分潤濕。

溫度條件：溫度影響潤濕流體的表面張力。

除了上述這些，還可能有與工藝或應用相關、而生產商的使用描述沒有涉及的因素影響完整性測試。