制藥行業(yè)總有機(jī)碳TOC的在線檢測的優(yōu)勢

檢測總有機(jī)碳TOC，有專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）。TOC分析儀，是將水中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，從而對水溶液中總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。

TOC分析儀由兩大部分組成：第一，將水中的總有機(jī)碳充分氧化，生成二氧化碳CO2；第二，檢測新產(chǎn)生的CO2。

快速的檢測速度，使TOC分析儀得到廣泛應(yīng)用，尤其在制藥行業(yè)，其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍，而在線TOC檢測更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測的趨勢。

我國制藥行業(yè)對制藥用水TOC檢測的強(qiáng)制要求，來自于2010年版《中國藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強(qiáng)制項目，純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

但對于TOC的檢測方式，是采用離線實(shí)驗室測定，還是在線測定呢？

目前，大部分制藥企業(yè)對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實(shí)驗室TOC檢測。但采用在線TOC分析儀取代實(shí)驗室分析有很多優(yōu)勢。

首先，在線TOC分析儀能自動從水系統(tǒng)中直接取樣，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險。

2015年版《中國藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測定法》，在線監(jiān)測與離線實(shí)驗室測定，都是允許的，并明確指明了離線檢測可能帶來的污染，及在線檢測的優(yōu)勢，原文如下：

“在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。"

因此，雖然離線實(shí)驗室測定是被接受的方式，但在線測定能將取樣污染的風(fēng)險降到很低，是更有效、實(shí)時、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測的趨勢。有前瞻性的制藥企業(yè)，在實(shí)驗室配備TOC分析儀之后，開始關(guān)注對制水系統(tǒng)，采用一點(diǎn)或多點(diǎn)的TOC在線監(jiān)測。